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                                                  畢井泉就深化藥品審評審批制度改革聽取企業意見

                                                  2016-11-11 19:48:16 國家食品藥品監督管理總局

                                                     爲深入貫徹黨的十八屆六中全會精神和黨中央、國務院關於食品藥品安全監管工作的決策部署,加快提升藥品質量安全水平 ,推動醫藥產業創新驅動發展 ,10月30日  ,食品藥品監管總局局長畢井泉主持召開座談會,聽取藥品研發生產企業對藥品審評審批制度改革的意見建議 。

                                                    來自國內的10餘家製藥企業負責人蔘加了座談  。大家一致認爲 ,國家下決心改革藥品審評審批制度,是利國利民的大好事,對於構建現代藥品監管制度  ,提升网易彩票藥品質量和競爭力,更好地滿足公衆用藥安全有效具有重要的現實意義和深遠影響。改革的紅利正在逐步釋放,創新藥物審評審批加快 ,扶優汰劣的效果正在顯現 ,醫藥產業的創新生態系統明顯改善 。大家建議,要堅持不懈地把改革進行到底  ,進一步完善審評標準規範和技術指南,加強審評專家力量和技術隊伍建設,爲企業研發生產提供更有力的指導 ,創造鼓勵創新的醫藥、醫療、醫保“三醫聯動”政策環境  。

                                                    畢井泉指出,以習近平同志爲核心的黨中央高度重視食品藥品安全工作,黨的十八屆六中全會對食品藥品安全治理體系建設、藥品醫療器械審評審批制度改革、藥品流通體制改革等進一步作了強調。改革開放以來  ,我國藥品可及性問題初步解決 ,藥品質量和監管水平也在逐步提高,但與人民羣衆的期待仍有差距 。當前藥品研發、生產、流通、使用中存在的問題 ,本質上是供給側的問題,是供給質量不適應人民羣衆日益增長的需求的問題 。監管部門要牢固樹立以人民爲中心的理念,確保上市藥品的質量和療效 。

                                                    畢井泉強調 ,要努力建立鼓勵創新的藥品審評審批制度,完善法規制度、政策措施、技術指南 ,以臨牀爲導向重構藥品審評流程 ,以審評爲中心整合監管資源  ,提高審評能力和監管效率 ,研究臨牀試驗管理、數據保護、專利鏈接等與創新密切相關的政策,以監管制度創新推動製藥業轉型升級和供給側結構性改革。要轉變監管理念 ,寓監管於服務之中 ,加強與業界的溝通交流 ,指導企業落實質量安全管理規範,提高產品質量和國際競爭力 。要抓緊推進仿製藥質量療效一致性評價,實現仿製藥與原研藥在臨牀上相互替代 。做好藥品上市許可持有人制度試點、工藝覈查等工作 ,總結經驗,完善政策。

                                                    畢井泉高度肯定了企業在藥品審評審批制度改革中發揮的重要作用 。他指出 ,要進一步增強發展創新型產業的信心。製藥企業做大做強 ,有利於促進製藥行業由依靠數量擴張向注重質量效益轉變 ,有利於增進廣大人民羣衆的福祉。企業是保障藥品質量安全的主體 ,是技術創新的主力軍,也是推動監管制度改革創新的重要力量 。希望製藥企業踊躍參與審評審批制度改革,發揮自身優勢,積極建言獻策 ,與監管部門共同努力完善相關制度規範。要嚴格遵循藥品生產經營的各項法規制度,提高質量安全保障能力,確保上市藥品安全有效 。

                                                    基石生物製藥、齊魯製藥、天士力製藥、博斯金生物製藥、珍寶島藥業、康哲藥業、康寧傑瑞生物製藥、北京凱因生物製藥、先聲藥業、榮昌製藥、神威藥業、聖和藥業負責人以及瀋陽藥科大學專家參加了座談。

                                                    總局吳湞副局長、孫鹹澤副局長以及有關司局和直屬單位主要負責同志參加了座談會 。